LA FDA YA ESTÁ TORCIENDO LOS COSTOS EN ARGENTINA

La entrada de los medicamentos biológicos al mercado

Un reciente estudio publicado en Biomedicines hace un relevamiento de las autorizaciones de entrada al mercado de medicamentos biológicos por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. Esto es muy relevante porque cuando la FDA autoriza un medicamento, en general, el resto de las agencias de regulación de medicamentos del mundo hacen lo propio. Argentina no es la excepción. Aprobado por la FDA se podría decir que ya tiene prácticamente la autorización de la ANMAT para su entrada al mercado argentino. 

Lo que el estudio resalta es que hasta el 2014, las autorizaciones de la FDA a la entrada de nuevos medicamentos biológicos oscilaban entre 2 y 8 por año. A partir del 2015 la cantidad de autorizaciones empiezan a ser de dos dígitos por año. Entre el 2015 y el 2021 la FDA aprobó 90 biológicos para múltiples enfermedades (generalmente cáncer) o sea que la tasa de aprobación fue de 13 medicamentos por año o 1 por mes. Un ritmo bastante febril considerando que la aprobación depende de rigurosos ensayos clínicos lo que refleja que la innovación en medicamentos está muy activa.  

Las autorizaciones relevadas por el estudio corresponden a productos biológicos clasificados como anticuerpos monoclonales (mAbs), anticuerpos conjugados y proteínas que engloban enzimas y hormonas. No se incluyeron biológicos para Covid ni biosimilares.

Los resultados están en el Gráfico 1.

Los medicamentos biológicos constituyen desde el punto de vista médico una innovación de alta precisión y muy promisoria desde el punto de vista de la eficacia. Pero son de altísimo costo por la sofisticación científica que involucra su largo y costoso proceso de investigación básica, ensayo clínico y desarrollo. Esto lleva a señalar que la tendencia creciente a la entrada de nuevos medicamentos biológicos al mercado va a tener impactos en las finanzas de los seguros de salud.

El caso de los seguros privados de salud de la Argentina parece que ya dieron cuenta de dicho impacto.

¿Qué está pasando con la estructura de costos de la medicina privada en Argentina?

En el Gráfico 2 a continuación se muestran los dos principales factores de costos en la estructura de los seguros privados de salud en Argentina. Los datos provienen de la Encuesta que la Comisión de Asesores Médicos de ADEMP produce anualmente. Por lo tanto, corresponde a una muestra de los seguros privados de Argentina, que puede considerarse más o menos representativa por estar conformada por instituciones grandes, medianas y pequeñas. 

El Gráfico 2 es elocuente a simple vista. El gasto en internación es el principal ítem de gasto de los seguros de salud y muestra una clara tendencia declinante. En contraposición aparece el segundo ítem más importante dentro de la estructura de costos de los seguros de salud que son los medicamentos ambulatorios. La tendencia es ascendente. 

Con un detalle. La tendencia ascendente en los medicamentos parecería acelerarse en el 2016, momento coincidente con la aceleración de las aprobaciones de medicamentos biológicos por parte de la FDA en Estados Unidos.

El otro dato que parecería reforzar la idea de que con la aceleración de las aprobaciones de la FDA se produjo una aceleración del cambio tecnológico en los seguros de salud  argentinos se presenta en el Gráfico 3. 

Hasta el año 2016/2017 solo un tercio del gasto en medicamentos de los seguros privados en Argentina correspondía a los biológicos. A partir de ese momento, coincidente con la mayor cantidad de aprobaciones de la FDA, el gasto en biológicos dentro de la estructura de costos de los seguros privados empieza a ganar participación hasta llegar al 2021 con una participación mayor al 50% dentro del gasto en medicamentos. 

Para tener una idea de la fuerza de este cambio, pónganse en mente los siguientes números. El gasto total en medicamentos dentro de la estructura de costos es del 20%; si el 53% corresponde a los biológicos significa que más del 10% del gasto médico de los seguros privados de salud en Argentina se destina a biológicos. Bueno, el gasto asignado por los seguros de salud a la consulta médica programada y de guardia representa sólo el 8% en la estructura de costos. 

Este tema del avance tecnológico sobre la atención primaria en la estructura del gasto en salud privada en Argentina se empezó a tratar en el número anterior de los Enfoques (http://ademp.com.ar/?p=86). Este nuevo dato ahora viene a mostrar otra cara –posiblemente más dura para la atención primaria– de cómo las tendencias de la práctica médica van hacia los avances tecnológicos en desmedro de la medicina más artesanal y tradicional. 

Indefectiblemente esta tendencia se traduce en mejores pagas para las especialidades y menores remuneraciones para la atención primaria. No se trata de ninguna conducta maligna que conspira contra la atención primaria sino de una fuerza de mercado generada por el cambio tecnológico y la innovación en medicina.

Propuesta de política

Como todo cambio tecnológico, el producto más caro es el que último entró porque trae la última innovación. Cuando esto sucede, el que pasa a ser la penúltima innovación, la antepenúltima y las innovaciones tradicionales pasan a ser más baratas porque la demanda tiende a desviarse hacia la última innovación. A modo de ejemplo, cuando salió la TV color abarató la TV blanco y negro; cuando salió el plasma abarató la TV color; cuando salió el Smart TV abarató el plasma.

Lo que está sucediendo con los medicamentos biológicos es que, los que entraron al mercado, todavía están en fase de innovación en el sentido que en el mercado todavía se les encuentran nuevas enfermedades a tratar o refuncionalizaciones con pequeñas modificaciones. Cuando llegue el momento en que nuevos medicamentos biológicos entrantes tengan niveles de innovación superiores a los existentes debería suceder que los actuales biológicos entran en una fase de maduración en la cual su producción puede ser más masiva. Al ser la oferta más masiva su precio debería tender a equilibrarse o incluso bajar.

En cualquier caso, dada la dinámica que hoy se observa, el medicamento biológico es el futuro y un vendaval difícil de parar. Lo que se puede hacer es tratar de canalizarlo incorporando criterios de racionalidad que es lo que se busca hacer –iniciáticamente– con la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (CONETEC). 

Las funciones claves que tiene asignada la CONETEC –según reza su resolución de creación– son estudiar información científica, producir recomendaciones, guías de práctica clínica y protocolos, evaluar el impacto sanitario, económico y social de su eventual incorporación a la cobertura obligatoria, y comisionar en instituciones expertas informes técnicos sobre la oportunidad y las condiciones de incorporación.

Se usó aquí la palabra “iniciáticamente” porque en definitiva la ejecución de evaluación de tecnología es una disciplina nueva en la Argentina para lo cual hay que desarrollar competencias técnicas complejas. Este camino no es fácil. 

Hay un estudio hecho en Chile donde se analiza la calidad técnica de las evaluaciones en tecnologías hechas en el país trasandino, país que va unos pasos más adelante que Argentina en materia de evaluación de tecnologías médicas. La conclusión es que de 98 tecnología analizadas se identificaron 20 inconsistencias y 39 desacuerdos en la interpretación de resultados y errores técnicos.

Estos resultados no deben desalentar. Por el contrario, confirman y refuerzan que hay que trabajar mucho para lograr el nivel técnico que se necesita a fin de cumplir con el objetivo central de la CONETEC: tomar intervención con carácter previo a la inclusión de cualquier tecnología al PMO. 

 Jorge Colina. Economista de IDESA.